藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)

 

　　藥廠潔凈區(qū)可分為ABCD四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)見(jiàn)GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個(gè)等級(jí)。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

 

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

 

　　如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

 

　　B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

　　空氣懸浮粒子按ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

 

　　總結(jié)：A、B相當(dāng)于百級(jí)潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。

 

　　為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米，A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。